福建省廈門市食品藥品監(jiān)管局  李宏愿  何清杭

目前我國(guó)公眾所使用、接受的絕大部分醫(yī)療器械或者醫(yī)療器械服務(wù)是由醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械是否安全有效，直接關(guān)系到公眾的身體健康與生命安全。因此，如何做好醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作，確保醫(yī)療器械全程監(jiān)管取得實(shí)效，是一個(gè)值得探索的課題。

醫(yī)療器械使用監(jiān)管難以到位的主要原因

一、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管法規(guī)不完善

目前，雖然《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的適用范圍涵蓋了醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)，但《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中涉及使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管條款僅有第26、27、28條，處罰條款有第42、43、44條，難以滿足監(jiān)管需求。衛(wèi)生部于2010年出臺(tái)了《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范醫(yī)療器械從采購(gòu)配置、使用到退出的質(zhì)量安全管理，但《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》中涉及的醫(yī)療器械使用監(jiān)管條款依然比較粗獷，缺少相應(yīng)的實(shí)施細(xì)則?？傮w來(lái)講，我國(guó)醫(yī)療器械使用監(jiān)管的法律法規(guī)在可操作性方面還是比較欠缺的，導(dǎo)致相關(guān)監(jiān)管工作難以到位。

二、技術(shù)支撐力度不足

根據(jù)《中華人民共和國(guó)依法管理的計(jì)量器具目錄》和《中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具明細(xì)目錄》的規(guī)定，技術(shù)監(jiān)督部門對(duì)目錄內(nèi)在用醫(yī)療器械的計(jì)量指標(biāo)要進(jìn)行定期強(qiáng)制檢測(cè),但只涉及所檢測(cè)醫(yī)療器械的部分安全有效性能,而不是全部的安全有效性能。同時(shí)，國(guó)內(nèi)具備醫(yī)療器械檢測(cè)條件的醫(yī)療器械檢測(cè)中心不多，絕大多數(shù)基層檢測(cè)部門不具備檢驗(yàn)檢測(cè)能力，沒(méi)有建立起一套從生產(chǎn)到流通到使用環(huán)節(jié)的行之有效的檢測(cè)模式。因此，我國(guó)醫(yī)療器械使用監(jiān)管大都停留在控制產(chǎn)品的合法性這個(gè)層面上，無(wú)法實(shí)時(shí)、準(zhǔn)確掌握這些醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況。

三、**事件報(bào)告制度缺乏有效落實(shí)

我國(guó)醫(yī)療器械**事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作開(kāi)展比較緩慢，直到2008年12月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局才頒布實(shí)施了《醫(yī)療器械**事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》，對(duì)國(guó)內(nèi)和各?。▍^(qū)、市）行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械**事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的主要職責(zé)以及國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械**事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)技術(shù)工作作出了明確規(guī)定，但遺憾的是未制定與《醫(yī)療器械**事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》相關(guān)的實(shí)施細(xì)則，尤其缺乏對(duì)醫(yī)療器械**事件不報(bào)告應(yīng)承擔(dān)責(zé)任的確認(rèn)。此外，從國(guó)家到地方，醫(yī)療器械**事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)均掛靠在藥品**反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心下，部分省級(jí)以下監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)沒(méi)有配置專職人員，導(dǎo)致**事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作無(wú)法有效開(kāi)展，從而對(duì)醫(yī)療器械上市后存在的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估不深入、不全面，難以保證公眾用械安全有效。

加強(qiáng)醫(yī)療器械使用監(jiān)管的建議

一、完善使用監(jiān)管法規(guī)

建議圍繞《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂工作，針對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械使用監(jiān)管存在的主要問(wèn)題，在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂版中詳盡地明確醫(yī)療器械使用監(jiān)管的各項(xiàng)內(nèi)容，或制定《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》的實(shí)施細(xì)則，從而使醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作有法可依、有章可循，且相關(guān)法規(guī)更具有操作性。

二、加大技術(shù)支撐力度

建議開(kāi)展對(duì)在用醫(yī)療器械的檢測(cè)機(jī)構(gòu)、檢測(cè)人力和檢測(cè)設(shè)備的建設(shè)等課題調(diào)研，探索在用醫(yī)療器械的安全有效性檢測(cè)模式，建立健全相關(guān)法規(guī)，賦予相關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)相應(yīng)的職能，讓有效的技術(shù)檢測(cè)成為監(jiān)督執(zhí)法的支撐，確保實(shí)現(xiàn)對(duì)在用醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)和定期檢驗(yàn)。

三、加強(qiáng)**事件監(jiān)測(cè)

建議加快制定《醫(yī)療器械**事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》的實(shí)施細(xì)則，特別是建立完善醫(yī)療器械**事件監(jiān)測(cè)工作激勵(lì)機(jī)制、懲治制度和投訴舉報(bào)制度，以便使醫(yī)療器械**事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)工作具有更強(qiáng)的操作性。同時(shí)，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械**事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，從國(guó)家到地方，成立專門的醫(yī)療器械**事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，配置專職監(jiān)測(cè)人員，建立健全評(píng)價(jià)專家?guī)?，建設(shè)一支有效的監(jiān)測(cè)隊(duì)伍。

目前，醫(yī)療器械使用監(jiān)管已經(jīng)成為我國(guó)醫(yī)療器械全程監(jiān)管這個(gè)“木桶”的“短板”，只有加高這塊“短板”，切實(shí)做好醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作，才能確保公眾用械安全有效，從而確保醫(yī)療器械全程監(jiān)管取得更大成效。

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